各經(jīng)銷(xiāo)商：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，企業(yè)應(yīng)在2024年9月27日前報(bào)省局備案進(jìn)修訂包裝、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，詳細(xì)情況如下：

1、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，我公司申請(qǐng)對(duì)銀黃膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20044402）藥品說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行了修訂及備案，在2024 年9月27日已對(duì)銀黃膠囊說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了規(guī)范修訂，并批準(zhǔn)。（附件1）

2、為進(jìn)一步方便患者使用，使患者充分知悉說(shuō)明書(shū)的修訂情況，我司將修訂情況以告知函的形式在公司網(wǎng)站予以告知，說(shuō)明書(shū)修訂后的內(nèi)容對(duì)我司在市場(chǎng)上流通的銀黃膠囊適用；同時(shí)采取“在藥品追溯碼系統(tǒng)中更換修訂后的說(shuō)明書(shū)”的方式告知顧客，患者只需按掃碼查詢(xún)的方式，即可獲取修訂后的銀黃膠囊說(shuō)明書(shū)，不會(huì)影響藥品正常使用。如有疑問(wèn)，請(qǐng)?jiān)谑褂们皰叽a查詢(xún)查看修訂后說(shuō)明書(shū)并仔細(xì)閱讀，按說(shuō)明使用或在藥師或醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。查詢(xún)方式：使用淘寶/支付寶掃碼，點(diǎn)擊頁(yè)面藥品說(shuō)明書(shū)一欄，即可查看藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。（附件2）

上述的情況說(shuō)明我公司積極按照國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)對(duì)銀黃膠囊（OTC甲類(lèi)）的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂和備案，若與貴司合作生產(chǎn)銷(xiāo)售的銀黃膠囊是在國(guó)家文件下發(fā)之前生產(chǎn)的，使用的是未修訂的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)貴司協(xié)助做好溝通協(xié)調(diào)：（1）對(duì)有疑問(wèn)的患者，引導(dǎo)患者按上述查詢(xún)方式掃碼獲取修訂后的說(shuō)明書(shū)。（2）如患者因自身硬件原因不能掃碼查詢(xún)獲取，需要修訂后的紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)時(shí)，請(qǐng)按以下聯(lián)系方式與我公司聯(lián)系，我公司立即提供修訂后的紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)。（3）如有其他問(wèn)題，我們將積極進(jìn)行溝通和處理。（聯(lián)系人：林少華，電話：0760-88559938，15382717689）

 特此說(shuō)明

中山市恒生藥業(yè)有限公司

2025年2月14日

附件1：

附件2：